+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Под изделием представителем подразумевается

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Власти США в пятницу опубликовали список из четырех десятков российских компаний, организаций и ведомств, с которыми будет запрещено заключать "существенные" сделки. Однако большинство из них уже находятся под санкциями. Русская служба Би-би-си разбиралась, кому же адресован новый список? И как новые санкции будут работать? О том, что новый список "лиц и организаций", имеющих отношение к оборонному или разведывательному сектору России, направлен в конгресс, сообщила на брифинге официальный представитель Госдепартамента Хезер Нойерт. Она не упомянула, кто входит в санкционный список.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Требования для целей регулирования. Medical devices.

iRobot — ограниченная гарантия

Требования для целей регулирования. Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. МКС Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.

Основные положения" и ГОСТ 1. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены" Сведения о стандарте.

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" "Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes", IDT. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Февраль г. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".

В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет www.

Сводная таблица изменений, включенных в это издание по сравнению с предыдущим, приведена в приложении А. Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию.

Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом. В некоторых юрисдикциях имеются регулирующие требования для применения к системам менеджмента качества организаций, с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий.

Следовательно, настоящий стандарт предполагает, что организация: - определяет свою и роль и в соответствии с применимыми регулирующими требованиями; - определяет регулирующие требования в рамках этой этих роли ей ; - включает эти применимые регулирующие требования в систему менеджмента качества.

Терминология в применимых регулирующих требованиях может отличаться в различных странах и регионах. Организация должна понимать, каким образом требования, установленные в настоящем стандарте, будут интерпретироваться в терминологии, используемой в законодательстве тех юрисдикций, в которых медицинские изделия будут обращаться. Настоящий стандарт также может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требованиям потребителей и регулирующим требованиям, предъявляемым к системе менеджмента качества, а также собственным требованиям организации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции, которые являются необходимыми для удовлетворения требований потребителей, и к применимым регулирующим требованиям для обеспечения безопасности и функциональных характеристик. Создание системы менеджмента качества требует стратегического решения организации.

На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре различных систем менеджмента качества, единообразия документации или выстраивания по пунктам структуры настоящего стандарта.

Существует большое разнообразие медицинских изделий, и некоторые конкретные требования настоящего стандарта применимы только к тем группам медицинских изделий, определения которым даны в разделе 3. Когда требование сопровождается словосочетанием "если целесообразно", выполнение требования является целесообразным, если организация не может обосновать обратное. Выполнение требования считается целесообразным, если это необходимо для того, чтобы: - продукция удовлетворяла требованиям; - соответствовать применимым регулирующим требованиям; - осуществлять корректирующие действия; - осуществлять менеджмент риска.

Там, где используется термин "риск", применение термина в рамках настоящего международного стандарта относится к требованиям безопасности и функциональным характеристикам медицинского изделия или для выполнения применимых регулирующих требований. Когда необходимо, чтобы требование было "документировано", оно также должно быть установлено, внедрено и поддерживаться в рабочем состоянии.

В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". Продукция является результатом, который предназначен для потребителя или им затребован, либо заданным результатом процесса производства продукции. Там, где используется термин "регулирующие требования", он включает в себя требования, содержащиеся в любом законодательном акте, применимом к пользователю настоящего стандарта например, законы, подзаконные акты, предписания и директивы.

Применение термина "регулирующие требования" ограничено требованиями, предъявляемыми к системе менеджмента качества, а также безопасности или функциональным характеристикам медицинского изделия. В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы: - "Должен" указывает на требование; - "Следует" указывает на рекомендацию; - "Могло бы" указывает на разрешение; - "Может" указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования. Любую деятельность, которая имеет вход и преобразует его в выход, можно рассматривать как процесс.

Часто выход одного процесса является входом следующего процесса. Для успешного функционирования организация должна определить многочисленные и взаимосвязанные процессы и управлять ими. Применение системы процессов в рамках организации совместно с их идентификацией и взаимодействием процессов, а также их менеджментом для получения желаемого результата может быть определено как "процессный подход". Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:.

Для удобства пользования в приложении В приведено соответствие между пунктами ISO и настоящим стандартом. Настоящий стандарт предназначен для облегчения глобального согласования соответствующих регулирующих требований к системам менеджмента качества, применимых к организациям, участвующим в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия.

Настоящий стандарт включает в себя некоторые особые требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, и исключает некоторые из требований ISO , которые не целесообразны в качестве регулирующих требований.

Из-за этих исключений, организации, системы менеджмента качества которых соответствуют настоящему стандарту, не могут претендовать на соответствие ISO , если их система менеджмента качества не отвечает всем требованиям ISO Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовывать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента.

Организация может адаптировать действующую систему системы менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям.

Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг например, технического обслуживания.

Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.

Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией.

Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами. Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектированием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества.

Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации. Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества.

В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4. ISO , Quality management systems - Fundamentals and vocabulary Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. В настоящем стандарте применены термины и определения по ISO , а также следующие термины с соответствующими определениями:.

Примечание - Выпуск пояснительного уведомления может требоваться в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Примечание - Это определение "претензии" отличается от определения, данного в ISO Примечание - Это определение имплантируемого медицинского изделия включает также активное имплантируемое медицинское изделие.

Эта ответственность включает в себя ответственность по выполнению как предпродажных требований, так и послепродажных требований, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях. Такими изделиями могут быть: - дезинфицирующие вещества; - вспомогательные средства для лице ограниченными возможностями; - изделия, включающие ткани животных или человека; - изделия для экстракорпорального оплодотворения и репродуктивных технологий.

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента. Например, поставляемая продукция "автомобиль" состоит из технических средств например, шин , перерабатываемых материалов например, горючее, охлаждающая жидкость , программных средств например, программное управление двигателем, инструкция для водителя и услуги например, разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом.

Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее: - деятельность, осуществленную с поставленной потребителем материальной продукцией например, ремонт неисправного автомобиля ; - деятельность, осуществленную с поставленной потребителем нематериальной продукцией например, составление заявления о доходах, необходимого для определения размера налога ; - предоставление нематериальной продукции например, информации в контексте передачи знаний ; - создание условий для потребителей например, в гостиницах и ресторанах.

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным и может быть также в форме подходов, операций или процедур. Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой. Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой.

Технические средства и перерабатываемые материалы часто называют товарами. Примечание - Предоставление продукции не всегда сопровождается коммерческими или финансовыми соглашениями. Примечание - Требования к стерильности медицинских изделий могут быть установлены применимыми регулирующими требованиями и стандартами.

Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Организация должна документально оформить свою и роль и в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Примечание - Роли, принятые на себя организацией, могут включать в себя роли изготовителя, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора. Изменения, вносимые в эти процессы, должны:.

Организация сохраняет ответственность за соответствие такого процесса требованиям настоящего стандарта, требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Управление должно быть пропорционально риску, связанному с возможностью внешней стороны обеспечить соответствие требованиям пункта 7. Управление должно включать письменные соглашения по качеству. Приложения такого программного обеспечения необходимо валидировать до начала применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его применение.

Конкретный подход и виды деятельности по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения. Записи об этой деятельности должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества. Содержание файла ов должно включать по меньшей мере:. Записи - особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:. Организация должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи 4.

Организация должна документировать процедуры для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, безопасности и целостности, восстановления, включая определения сроков хранения, и порядка изъятия записей. Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

39 мишеней: как будут работать новые санкции США

Модель есть абстрактное представление реальности в какой-либо форме например, в математической, физической, символической, графической или дескриптивной , предназначенное для представления определённых аспектов этой реальности и позволяющее получить ответы на изучаемые вопросы [3] Термином моделирование обозначают как построение создание моделей, так и их исследование. Моделирование всегда предполагает принятие допущений той или иной степени важности. При этом должны удовлетворяться следующие требования к моделям:. Выбор модели и обеспечение точности моделирования считается одной из самых важных задач моделирования. Погрешности моделирования вызываются как объективными причинами, связанными с упрощением реальных систем, так и субъективными, обусловленными недостатком знаний и навыков, особенностями характера того или иного человека. Погрешности можно предотвратить, компенсировать или учесть.

В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.

В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 ноября г. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 26, ст. Настоящий порядок регулирует вопросы назначения и выписывания медицинских изделий за исключением технических средств реабилитации 1 при оказании медицинской помощи, за исключением скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи, в медицинских организациях. В целях настоящего Порядка под медицинской организацией понимается медицинская организация, понятие которой дано в статье 2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 2 далее - медицинская организация.

Купить систему Заказать демоверсию.

Утвердить Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий прилагается. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения и Министерство окружающей среды.

Проверка договора, переговоры, подготовка документов, выезд на сделку. По телефону и в офисе по всем вопросам права. Юридические услуги для компаний, юридические услуги для граждан.

Вы видите тенденцию уже свернуть эту власть, скрутить, свергнуть, но мы должны понимать, кто после этого придет к власти в Украине", - высказался Александр Лукашенко. Что это: мода, борьба за права женщин или новые правила языка.

Пишите корректно и дружелюбно. По дате Лучшие Актуальные Друзья Новости Sports. Уже с начала переписи населения в соцсетях стали встречаться сообщения о том, что переписчики отмечают родным языком русский, даже не спрашивая об. Например, о двух похожих случаях написали из Светлогорска.

И для этого не обязательно регистрироваться или оставлять свой номер телефона, все можно сделать в режиме онлайн. Стоит отметить, что бесплатная юридическая консультация онлайн, во время которой можно задать вопросы, проводится в любое удобное для вас время. Это значит, что при необходимости вы можете получить нужную информацию даже в ночное время. Наш юридический портал предлагает вам услугу: бесплатный юрист онлайн без регистрации.

При несоблюдении условий договоров, при наличии хозяйственного спора наши квалифицированные специалисты проведут для вас полноценную консультацию с возможностью предоставления помощи на практике. Предоставление бесплатной консультации в любой области права, также можно получить консультацию относительно трудового и гражданского права, при наличии проблем с кредитами или процесса банкротства, земельных споров и так далее.

публикации никоим образом не подразумевает выражение каких-либо мненийот имени ВОЗ Определение понятий «медицинское изделие» и «​медицинское изделие для представитель либо же импортер предоставил.

В число основных ее направлений входят вопросы соблюдения прав военных:Юридическая помощь российским военнослужащим также включает в себя разрешение споров, касающихся льгот, разного рода надбавок и прочих нюансов социального обеспечения солдат-срочников, контрактников, служащих на пограничных территориях, в горячих точках, а также военнослужащих женского пола. Особенность, которой характеризуются военные юристы в режиме онлайн, состоит именно в их специализации.

В профессиональные обязанности такового входит составление исковых документов, а также представление интересов клиента в ходе судебного заседания и прочие услуги.

В течение часа вы получите ответ на Ваш емейл. Ответят на Ваш вопрос дежурные юристы нашей компании. В ответе который вы получите будут содержаться порядок действий в Вашей конкретной ситуации и ссылки на действующее законодательство. Задать вопрос юристу онлайн стоит, что быть уверенным в том, что занимаемая Вами правовая позиция правильная и с точки зрения закона Вы защищены.

Также есть 13, 27 октября. Аллотменты в отелях Валь ди Фасса, Мадонна ди Кампильо, Червиния, Курмайор. В стоимость каждого номера входит - посещение бассейнов, гидромассажных ванн, дорожки Кнайп и внешней сауны, СПА набор (мягкий халат, полотенце для бассейнов), курсы акваэробики и стретчинг в группе, 1 согревающий чай для каждого, 2 посещения SPA Cristalia для каждого взрослого.

Ищем пару для женщины.

Ясиноватская объединенная государственная налоговая инспекция 85300, г. Енакиевская объединенная государственная налоговая инспекция 84205, г. Государственная налоговая инспекция в Харцызске 84313, г. Шахтерская объединенная государственная налоговая инспекция 84313, г.

У меня общий с ним ребенок и ребенок от первого брака(им не усыновленный), оба несовершеннолетние. Скажите может ли бывший муж выписать меня и первого ребенка из квартиры, если нет то на какие права я могу претендовать. Хочу получить юридическую консультацию по следующему вопросу: Я являюсь собственником 1-кмн.

Комментарии 1
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Семен

    дяяя….старая темка, но ми тут нету^^ даже если не по картинкам смотреть))) нету и фсё^_^

Пошаговая инструкция для регистрации ИП

Пошаговая инструкция для регистрации ООО

Ведение бухгалтерии ИП

Ведение бухгалтерии ООО

Расчет налогов на УСН и формирование платежек

Кадровый учет

Формирование отчетности в ПФР и онлайн-отчетность

Формирование отчетности ИП и онлайн-отчетность

Расчет и оплата патента

Расчет и оплата торгового сбора

Интернет-бухгалтерия "Мое дело"

Расчет налогов на ЕНВД и формирование платежек

Формирование отчетности в ФНС и онлайн-отчетность

Формирование отчетности УСН и онлайн-отчетность

Формирование отчетности в ФСС и онлайн-отчетность

Расчет налогов в ФНС и формирование платежек

Формирование отчетности ЕНВД и онлайн-отчетность

Сотрудники: расчет налогов и формирование отчетности

Формирование отчетности ООО и онлайн-отчетность

Налогообложение УСН (регистрация, переход на УСН)

Налогообложение ЕНВД (регистрация, переход на ЕНВД)

Расчет налогов ООО и формирование платежек

Расчет налогов ИП и формирование платежек

Ведение КУДИР электронно